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- Der Antragsteller hat alle für die Entscheidung über die Ausstellung des WHO-Zertifikates relevanten Unterlagen und Informationen einzureichen.
- In den Fällen, in denen eine bevollmächtigte Person ein WHO-Zertifikat beantragt, ist die Zustimmung des Zulassungsinhabers erforderlich. Eine entsprechende schriftliche Vollmacht ist einzureichen.
- Die Vorgaben des Musters der WHO sind einzuhalten. Nicht relevante Passagen im Text dürfen nicht weggelassen werden, d.h. leere Felder bei Abschnitten, zu denen keine Aussage getroffen werden kann oder soll, bleiben frei. Der Transparenz dienende Ergänzungen (z. B. Handelsname im Empfängerland) können ggf. in einer Anlage aufgenommen werden.
- Bei Antragstellungen, die nicht über das Online-Antragstool laufen, ist eine Erklärung einzureichen, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder des hinterlegten Formulars vorgenommen wurde.
- Im Fall der Onlineantragstellung besteht die Möglichkeit, dass Sie für eine Arzneimittel-Zulassungsnummer direkt WHO-Zertifikate für mehrere Einfuhrländer beantragen können.
- Im Fall einer papierbasierten Antragstellung ist je Arzneimittel, d. h. je Zulassungsnummer, und je Einfuhrland ein separates Zertifikat zu beantragen.
- Zum Zertifikat gehörende Anlagen müssen in neutraler Form (ohne Firmenlogo; gilt nicht für Muster, z. B. der Gebrauchsinformation) und mindestens in deutscher Sprache beigefügt werden. Eine weitere offizielle WHO-Sprache (englisch, französisch, spanisch) kann berücksichtigt werden. Die erforderlichen Formblätter finden Sie auf der Homepage der ZLG (siehe weiterführende Informationen).
- Die zertifizierende Behörde hat sich von der Richtigkeit und Aktualität der Informationen zu vergewissern.
- Die Amtssprache ist gemäß § 23 Verwaltungsverfahrensgesetz deutsch. Der fremdsprachige Teil (gemäß offizieller WHO-Übersetzung) des synoptisch aufgebauten Zertifikates wird von der Behörde weder unterzeichnet, noch gesiegelt/gestempelt (siehe auch Ziffer 3.10 der WHO-Leitlinien). Die Ausstellung eines synoptisch aufgebauten Zertifikates in einer Sprache, für die die WHO keine offizielle Übersetzung anbietet, ist nach Vorlage einer Übersetzung eines staatlich anerkannten Übersetzers, dessen Unterschrift notariell zu beglaubigen ist, möglich.
- Die "Allgemeinen Hinweise" und "Erläuterungen" sind Bestandteil jedes Zertifikates und stets beizufügen. Beachten Sie bitte auch die Erläuterungen zu den einzelnen Ziffern in der Anlage des WHO-Zertifikates sowie die WHO-Leitlinien.
- Die Erklärung des Zulassungsstatus für (ein) pharmazeutische(s) Produkt(e) ist nicht Gegenstand dieses Antragverfahrens.
- Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte sind nicht Gegenstand dieses Antragverfahrens. Ein solches Zertifikat wird vom Hersteller beantragt und nur, wenn für das Produkt staatliche Chargenprüfungen vorgeschrieben sind und durchgeführt werden, von der die Chargenprüfung durchführenden Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ausgestellt. Informationen über Chargenprüfungen finden Sie auf der Webseite des PEI.